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人民網健康·生活

國家藥監局:含透明質酸鈉化妝品不應宣稱醫療用途

2022年11月14日18:26 來源:人民網

人民網北京11月14日電 (記者孫紅麗)目前透明質酸鈉(玻璃酸鈉)產品除了在藥品、醫療器械應用外,還常用于化妝品、食品等領域,部分產品用途介于藥品、醫療器械、化妝品邊緣。

14日,國家藥監局發布《關于醫用透明質酸鈉產品管理類別的公告》(以下簡稱《公告》)。其中明確,透明質酸鈉作為一種保濕補水成分,已在化妝品中應用。以涂擦、噴灑或者其他類似方法,施用于皮膚、毛發、指甲、口唇等人體表面,以清潔、保護、修飾、美化為目的的含透明質酸鈉產品,不作為藥品或者醫療器械管理。該類產品不應當宣稱醫療用途。

明確相關產品的管理屬性和管理類別

根據《公告》,用于治療膀胱上皮氨基葡萄糖保護層缺損的醫用透明質酸鈉產品,已按照第三類醫療器械批準上市。該類產品目前無按照藥品批準上市的情形,為保持管理的延續性,繼續維持原管理屬性。

當醫用透明質酸鈉產品用于注射進入皮膚真皮層及以下,作為注射填充增加組織容積產品應用時,如果產品不含發揮藥理學、代謝學或免疫學作用的藥物成分,則按照第三類醫療器械管理;如果產品含有局麻藥等藥物(如鹽酸利多卡因、氨基酸、維生素),則判定為以醫療器械為主的藥械組合產品。

當醫用透明質酸鈉產品作為注射到真皮層,主要通過所含透明質酸鈉的保濕、補水等作用,改善皮膚狀態應用時,如果產品不含發揮藥理學、代謝學或免疫學作用的藥物成分,則按照第三類醫療器械管理;如果產品含有局麻藥等藥物(如鹽酸利多卡因、氨基酸、維生素等),則判定為以醫療器械為主的藥械組合產品。

含透明質酸鈉的醫用敷料,若不含發揮藥理學、代謝學或免疫學作用的藥物成分,則按照醫療器械管理;若其可部分或者全部被人體吸收,或者用于慢性創面,則按照第三類醫療器械管理;若其不可被人體吸收且用于非慢性創面,則按照第二類醫療器械管理。

鑒于輔助改善皮膚病理性疤痕,輔助預防皮膚病理性疤痕形成的疤痕修復材料已列入《醫療器械分類目錄》14-12-02疤痕修復材料,按照第二類醫療器械管理。此類產品含有透明質酸鈉時,其管理屬性和管理類別不作改變。

醫用透明質酸鈉產品管理類別不低于第二類

《公告》指出,透明質酸鈉(玻璃酸鈉)一般從動物組織提取或通過微生物發酵法生產,存在一定的潛在風險,第一類醫療器械監管措施難以保障其安全有效性,因此按照醫療器械管理的醫用透明質酸鈉(玻璃酸鈉)產品的管理類別應當不低于第二類。

另外,《公告》還明確,僅用于破損皮膚、創面消毒的含消毒劑成分的洗液、消毒液、消毒棉片等,不按照藥品或者醫療器械管理;經修飾的透明質酸鈉經驗證后如相關物理、化學、生物特性與透明質酸鈉一致,管理屬性和管理類別可參照本公告執行。

(責編:孫紅麗、呂騫)


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